我国批准达格列净用于心衰治疗的适应证心 [复制链接]

导语：2月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了达格列净治疗心衰的适应证。医脉通编辑整理，未经授权请勿转载。年5月，药企向中国提交的达格列净新适应证上市申请拟纳入优先审评，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心衰恶化的风险，并改善心衰症状。今年2月2日，NMPA显示，达格列净获新的药品批准证明文件。此次获得的药品批准证明文件关联的受理号（JXHS、JXHS）和去年初纳入优先审评的受理号一致，意味着达格列净用于心衰治疗的适应证在中国正式获批。图1达格列净的审评受理和批准信息达格列净的其他获批信息年3月，达格列净已获得NMPA批准，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，成为在中国上市的首款钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂。年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于治疗HFrEF成人患者（无论患者是否患有糖尿病）。年10月，美国FDA批准其用于降低2型糖尿病和其他心血管疾病风险成年人因心衰住院的风险。达格列净安全性及有效性证据——DAPA-HF试验年，DAPA-HF试验的完整试验结果在ESC年会上正式公布。DAPA-HF国际、多中心、平行、随机、双盲试验是一项具有里程碑意义的3期临床试验，是第一项在慢性HFrEF成人患者中评估SGLT2抑制剂心衰预后的临床试验。该研究共纳入了名左室射血分数（LVEF）≤40%、患有慢性症状性HFrEF（NYHAII-IV级）的患者。患者合并（45%）或不合并2型糖尿病（55%），并被随机分配至达格列净组（10mg，每日一次）或安慰剂组，同时给予指南推荐的心衰标准治疗。试验中排除了1型糖尿病或严重肾脏病患者。研究的主要终点为包括从随机化到首发心血管死亡、心衰住院或因心衰紧急就诊的时间。中位随访18.2个月显示，与心衰标准治疗相比，在心衰标准治疗基础上增加达格列净可降低主要结局的相对风险26%（HR=0.74，95%CI：0.65-0.85，P=0.，NNT=21），如图2。其中心血管死亡风险显著下降18%（HR=0.82，95%CI：0.69-0.98，P=0.03），心衰恶化风险显著下降30%（HR=0.70，95%CI：0.59-0.83，P0.），如图3。治疗效果在所有14个预先指定的亚组中一致，包括基线有糖尿病（HR=0.75）和无糖尿病（HR=0.73）的患者。图2主要终点事件结局图3心衰恶化事件和心血管死亡的发生率达格列净还可降低17%的全因死亡率（HR=0.83；95%CI：0.71-0.97，图4），显著改善患者的KCCQ生活质量评分（15%）。图4全因死亡发生率此外，达格列净在DAPA-HF试验中的安全性结果与既往研究一致。低血糖发生率、低血容量和肾损伤事件的发生率与安慰剂组相当。参考文献：[1]年02月02日药品批准证明文件待领取信息发布-1.[2]DAPA-HFapagliflozinoffersnewapproachtotreatmentofHFrEF,evenwithoutdiabetes.Healio.September1,.[3]DAPAHFapagliflozinOffersNewHFTherapy,EvenSansDiabetes.Medscape.September1,.