北京中科医院是真是假 http://pf.39.net/bdfyy/zjft/161225/5154126.html本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权
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勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）和礼来（EliLilly）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理SGLT2抑制剂类Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）的一份补充新药申请（sNDA），作为一种潜在的新疗法，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。包括伴和不伴2型糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的风险，并延缓肾功能下降。
心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会降低人们的生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。来自3期EMPEROR-Reduced试验的结果显示，在HFrEF成人患者中，联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance将心衰住院风险显著降低25%，同时减缓肾功能下降，这些结果具有高度的统计学意义和临床意义。
HF影响全球超过万人，治疗方面仍存在着显著未满足的医疗需求，因为大约一半的确诊者预计将在5年内死亡。在美国，HF也是导致住院的首要原因，估计每年有万人因HF住院。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响生活质量。HF患者通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著负面影响。HF患者的死亡风险随着每次入院而上升。射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）发生在心肌不能有效收缩的情况下，与正常运转的心脏相比，从心脏泵入身体的血液更少。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下，与正常运转的心脏相比，进入心脏的血液更少。
之前，FDA已授予Jardiance快速通道资格（FTD），降低HF患者的心血管死亡和心衰住院风险。该资格认定是授予Jardiance治疗HF的EMPEROR临床项目，其中包括EMPEROR-Reduced试验和EMPEROR-Preserved试验，后者正在探索Jardiance对HFpEF成人患者心血管死亡或住院治疗的影响，预计年获得结果。年3月，FDA还授予了Jardiance治疗慢性肾脏病（CKD）的快速通道资格（FTD）。该资格认定涵盖正在进行的EMPA-KIDNEY试验，预计年获得结果。
此次sNDA基于III期EMPEROR-Reduced试验（NCT）的结果。该试验在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。研究结果在年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：CardiovascularandRenalOut
